Digitale Bibliothek > Betrieb und Technologie > ISO-Zertifizierung“ISO-Zertifizierung: Wie man es bekommt und warum“

Mehr Organisationen werden ISO-zertifiziert als je zuvor, und viele beschränken ihre Geschäftsbeziehungen auf ähnlich zertifizierte Unternehmen. Erfahren Sie, wie Ihr Unternehmen von einer ISO-Zertifizierung profitieren kann.

ÜBERBLICK

Die Zahl der ISO-9000-registrierten Unternehmen in den USA ist deutlich gestiegen, mit mehr als 30.000 bereits zertifizierten Organisationen und etwa 700 neuen Unternehmen, die jeden Monat zertifiziert werden (ISO-Pressemitteilung vom 3. August 2000). Gleichzeitig gibt es einen Trend zu langfristigen Beziehungen zu anderen qualitätsorientierten oder umweltbewussten Lieferanten. ISO ist jedoch für viele Geschäftsinhaber noch relativ neu und wird oft fälschlicherweise nur mit Herstellern und großen Unternehmen in Verbindung gebracht.

In diesem Quick-Read finden Sie:

• Eine kurze Erklärung der ISO 9000 und ISO 14000.
• Die Vorteile der ISO-Zertifizierung.
• Ein Überblick über den ISO-Zertifizierungsprozess.

LÖSUNG

Was ist ISO 9000? ISO 14000?

Die Internationale Organisation für Normung wurde gegründet, um die Entwicklung universeller Standards zur Erleichterung des internationalen Handels zu fördern. Experten für Qualitätssicherung aus jedem Teilnehmerland liefern Beiträge an ein Komitee, das für die ISO-Normen verantwortlich ist. Der erste Satz von Standards, der 1987 veröffentlicht wurde, sah vor, dass die Standards alle fünf Jahre überprüft und gegebenenfalls überarbeitet werden.

ISO 9000 ist bereits in mehr als 120 Ländern als Norm anerkannt und der Sammelbegriff für eine Reihe von Qualitätssicherungssystemen, die den Käufern von Produkten und Dienstleistungen, die auf der ganzen Welt verkauft werden, die Einheitlichkeit der Produktionsmethoden und des Kundendienstes gewährleisten sollen. Die ISO-9000-Normen wurden Ende 2000 überarbeitet. Organisationen mit ISO-9000-Zertifizierung, die auf den Standards von 1994 basieren, können sich bis 2003 nach diesen Standards rezertifizieren. Danach müssen sie nach ISO 9000-2000 zertifiziert werden.

Weniger bekannt, aber immer beliebter, befasst sich die ISO-14000-Serie mit Umweltmanagementstandards in Produktion und Entsorgung. Ende des Jahres 2000 gab es in den USA über 1000 Organisationen mit ISO-14000-Zertifizierung (ISO-Umfrage zu ISO 9000- und ISO 14000-Zertifikaten). ISO-14000-Revisionen sollen 2002 veröffentlicht werden. Sowohl ISO 9000 als auch ISO 14000 befassen sich mit der Dokumentation und Konsistenz der an der Produktion beteiligten Prozesse und schreiben keine Standards für den Produktionsprozess oder das Endprodukt oder die Enddienstleistung selbst vor. Jeder Einfluss auf die Standardisierung eines Produkts oder einer Dienstleistung ist ein indirektes Ergebnis der Prozesse.

Einige Einkäufer bevorzugen ISO-zertifizierte Anbieter.

Welche Organisationen sollten ISO 9000, 14000 in Betracht ziehen?

ISO-Normen gelten für Unternehmen jeder Größe in jeder Branche, von der Fertigung über die Biotechnologie bis zum Einzelhandel, mit Ausnahme derjenigen, die sich auf die Elektrotechnik und Elektronik beziehen. Die ISO-Konformität ist freiwillig.

Gründe für eine ISO-Zertifizierung

Die meisten Unternehmen streben eine ISO-9000-Zertifizierung an, um:

1. Implementieren Sie Qualitätskontrollen für Produkte und Dienstleistungen, um Konsistenz zu erreichen.
2. Planungsprozesse durch Konsistenz effektiver und effizienter gestalten.
3. Eliminieren Sie zusätzliche Servicekosten, die mit schlechter Qualität verbunden sind.
4. Verbesserung der Produktionseffizienz.
5. Beitrag zu guten Beziehungen zu Regulierungsbehörden und der Öffentlichkeit.
6. Kunden zufriedenstellen, die eine ISO-9000- und -14000-Zertifizierung aller ihrer Anbieter benötigen.

Der Grund nicht zu

Kosten. Kurzfristig nehmen Zertifizierungsvorbereitungen den Produktionsbetrieben Ressourcen weg, und ISO-14000-Audits können neue Verpflichtungen für Änderungen zur Einhaltung von Vorschriften aufdecken.

Was beinhaltet der Zertifizierungsprozess?

Ein Unternehmen, das eine Zertifizierung anstrebt, muss effektive Qualitätskontroll- oder Umweltmanagementprozesse dokumentieren und implementieren, die den ISO-Anforderungen entsprechen. Sie können Hilfe von einem ISO-Beratungsservice erhalten, der Sie durch den gesamten Zertifizierungsprozess führt, oder die Richtlinien der Internationalen Organisation für Normung einholen, wenn Sie sich dafür entscheiden, die Arbeit unabhängig zu erledigen.

Sobald die Prozesse vollständig entwickelt und intern getestet wurden, führt ein unabhängiger, akkreditierter Dritter ein Audit durch, um sicherzustellen, dass Ihr System die ISO-Anforderungen erfüllt. Auch nach Erhalt der Zertifizierung werden Unternehmen erneut auditiert, um sicherzustellen, dass Probleme oder Abweichungen nicht erneut auftreten.

Es ist möglich, Ihr eigenes Audit durchzuführen und zu erklären, dass Sie konform sind. Regierungsbehörden und Kunden haben wahrscheinlich mehr Vertrauen in die Erklärung, wenn Ihr interner Auditor von ANSI zertifiziert ist, noch mehr Vertrauen, wenn das Audit von einem Dritten durchgeführt wird, und das größte Vertrauen, wenn das Audit von einem von ANSI zertifizierten Dritten durchgeführt wird.

BEISPIEL AUS DER PRAXIS

Angesichts einer wachsenden Zahl von Unternehmen weltweit, insbesondere in der Europäischen Union, die nur mit ISO-zertifizierten Unternehmen Geschäfte machen möchten, war die ISO-9000-Zertifizierung für die ConMed Corporation im Bundesstaat New York wirtschaftlich sinnvoll. ConMed, Hersteller von medizinischen Einweggeräten und angetriebenen arthroskopischen chirurgischen Geräten, begann 1997 mit einem Berater zusammenzuarbeiten. Gleichzeitig begann es mit der internen Schulung verschiedener Personalebenen. Fünfzehn Monate später, nach einem erfolgreichen ersten Audit, erhielt ConMed seine Zertifizierung.

Glücklicherweise verfügte ConMed vor Beginn des ISO-Prozesses über ein gutes Dokumentationssystem. Als Hersteller eines Medizinprodukts unterliegt ConMed der Regulierung, einschließlich Dokumentation und Inspektion durch die FDA. Sie musste Elemente des ISO-Dokumentationssystems in ihr bestehendes System integrieren.

„Es war ein zeitaufwändiger Prozess, aber nicht unglaublich schwierig“, erinnert sich Nancy Crisino, Regulatory Affairs/Quality Assurance Officer bei ConMed. „Wir haben zwei Leute als Dokumentationsspezialisten eingestellt, die das Hardcopy-System tatsächlich zusammengeführt haben.“

Laut Crisino war die Schulung der Mitarbeiter ihre größte Ausgabe. Die Mitarbeiter wurden von ihren regulären Aufgaben entbunden, um die Schulung für die neuen Dokumentationsverfahren, die für die ISO erforderlich sind, und für die laufenden internen Audits zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung abzuschließen.

Eine weitere Kosten ist die Beratergebühr, obwohl Crisino feststellt, dass ein erfahrener ISO-Berater Ihnen langfristig Zeit und Geld sparen kann. Berater können Sie durch den Prozess führen, wodurch Sie die Kosten für erfolglose Zertifizierungsversuche sparen. Für ConMed bedeutete dies, das Audit beim ersten Versuch zu bestehen. Kosten können erstattet werden, wenn die ISO-Zertifizierung Ihr Unternehmen für neue Märkte öffnet und anschließend den Handel erhöht.

„Unsere Verkäufe in Europa sind gestiegen, und die Verkäufe im pazifischen Raum sind ebenfalls gestiegen“, sagt Crisino.

Während die Zertifizierungsorganisation von ConMed eine großartige Informations- und Beratungsquelle war und ist, fügt Crisino hinzu, dass nicht alle Zertifizierungsorganisationen gleich betrachtet werden. „Es wird angenommen, dass einige schwieriger sind, eine Zertifizierung zu erhalten, und diese haben ein höheres Maß an Wertschätzung als andere.“ Crisino vergleicht es mit einem Abschluss in Oxford im Vergleich zu einer kleinen lokalen Universität.

Crisino schlägt vor, dass diejenigen, die den ISO-Akkreditierungsprozess beginnen möchten, zunächst die bestehenden Prozesse und Verfahren in ihren Unternehmen untersuchen. Wenn Sie diese nicht haben, fangen Sie an zu schreiben! Sie müssen die Arbeit für die ISO-Zertifizierung erledigen.

MACH ES

1. Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse durch. Wenn Sie sich für eine ISO-Zertifizierung entscheiden, sollten Sie zunächst die zusätzlichen Kosten für die Geschäftstätigkeit analysieren — nicht den Zertifizierungsprozess, sondern die zusätzlichen Gemeinkosten, die für die Einhaltung der ISO-Standards anfallen. Erforschen Sie auch die Unternehmen oder Märkte, die mit Ihnen Geschäfte machen, weil Sie über eine ISO-Zertifizierung verfügen. Erhalten Sie ein Gefühl dafür, wie viel Ihr Unternehmen wachsen wird, wenn Sie eine Zertifizierung haben. Die Idee ist, Ihren Umsatz zu steigern, damit ISO-zertifizierte Produkte für Ihre Kunden, insbesondere für Ihre bestehenden Kunden, nicht mehr kosten.
2. Beziehen Sie Ihre Mitarbeiter ein. Die ISO-Zertifizierung ist eine Teamleistung, nicht nur im Voraus, sondern fortlaufend. Stellen Sie sicher, dass sie die Bedeutung des Projekts verstehen, einschließlich der damit verbundenen Kosten. Wenn sie nicht unterstützen, könnte dies Ihr Projekt sabotieren oder unnötig verlängern.
3. Stellen Sie einen QS-Spezialisten ein oder ernennen Sie ihn. Abhängig von Ihrem Unternehmen kann es sich um eine Vollzeit- oder langfristige Teilzeitstelle handeln, wird aber höchstwahrscheinlich von Anfang an eine Vollzeitstelle sein.
4. Dokument. Wenn Sie Ihre Richtlinien und Verfahren nicht dokumentiert haben, beginnen Sie jetzt. Sie können mit einer einzigen Beratung darüber beginnen, was benötigt wird, Es ist jedoch nicht erforderlich, dass ein Berater herumsitzt und Gebühren anfallen, während Sie von Grund auf neu dokumentieren.
5. Achten Sie auf Ihr Publikum. Schreiben Sie Ihre Verfahren so, dass ein Nichtmitarbeiter — jemand, der mit Ihren Räumlichkeiten, Maschinen oder Lieferanten nicht vertraut ist — sie leicht zur Durchführung von Operationen verwenden kann.
6. Stellen Sie einen Berater ein. Die kurzfristigen Kosten mögen hoch sein, aber auf lange Sicht sparen Sie Zeit und Geld. Überprüfen Sie auch die Referenzen Ihres Beraters. Stellen Sie sicher, dass seine Kunden Zertifizierungsaudits beim ersten oder höchstens zweiten Versuch bestehen.
7. Wählen Sie eine zertifizierende Organisation aus. Recherchieren Sie die Organisation sowohl in Ihrer Branche als auch in der Branche, mit der Sie Geschäfte machen. Wenn die Organisation keinen guten Ruf hat, kann sie sich schlecht auf Sie auswirken.
8. Sparen Sie nicht beim Training. Ihre Mitarbeiter müssen nicht nur Ihre Prozesse implementieren und warten, sondern auch alle zukünftigen Mitarbeiter in Ihren ISO-Standardprozessen schulen.
9. Anreize schaffen. Erwägen Sie, einen Anreiz zu setzen, entweder für alle oder für die wichtigsten ISO-Projektmitarbeiter, wenn Sie die Zertifizierung beim ersten Versuch abschließen. Möglicherweise können Sie dies auch in den Vertrag Ihres Beraters einarbeiten, wodurch Sie Gebühren sparen, wenn Sie Ihren ersten Versuch nicht bestehen.

RESSOURCEN

Bücher

Wie man mit ISO 9000 Geld verdient: Ein Leitfaden für profitables Qualitätsmanagement von James Highlands (McGraw-Hill, 1999).

ISO 9000 Qualitätssysteme Handbuch: ISO 9000: 2000 Version von David Hoyle (Butterworth-Heinemann, 2001).

ISO 9000 Antwortbuch, 2. Auflage, von Rob Kantner (Wiley, 2000).

ISO 14000 Handbook, revised edition, herausgegeben von Joseph Cascio (ASQC Quality, 1998).

ISO 9000-2000 Sammlung (von herunterladbaren Standards) (ANSI, 2000).

Sammlung ISO 14000 (ANSI, 1997).Papierkopien für diese beiden Sammlungen sind bei Global Engineering Documents erhältlich. Geben Sie „iso 9000 collection“ oder „iso 14000 compendium“ in das Suchfeld ein, um die Artikelbeschreibungen anzuzeigen.

Internetseiten

Internationale Organisation für Normung

ISO Easy

Häufig gestellte Fragen zu internationalen Normen vom American Institute of Consultants

Artikel Mitwirkende

Autor: Tracy MacNicoll