Biblioteca Digitale > Operazioni e Tecnologia > certificazione ISO”Certificazione ISO: Come farlo e Perché”

Più organizzazioni stanno diventando certificata ISO che mai, e sono molti a limitare i loro rapporti di affari allo stesso modo le aziende certificate. Scopri come la tua azienda potrebbe beneficiare della certificazione ISO.

PANORAMICA

Il numero di aziende registrate ISO-9000 negli Stati Uniti è aumentato significativamente, con più di 30.000 organizzazioni già certificate e circa 700 nuove imprese certificate ogni mese (comunicato stampa ISO 3 agosto 2000). Allo stesso tempo, c’è una tendenza verso la formazione di relazioni a lungo termine con altri fornitori orientati alla qualità o attenti all’ambiente. Tuttavia, ISO è ancora relativamente nuovo per molti proprietari di imprese, ed è spesso erroneamente associato solo con i produttori e le grandi aziende.

In questa lettura rapida troverai:

• Una breve spiegazione di ISO 9000 e ISO 14000.
• I vantaggi della certificazione ISO.
• Uno schema del processo di certificazione ISO.

SOLUZIONE

Che cos’è ISO 9000? ISO 14000?

L’Organizzazione Internazionale per la standardizzazione è stata istituita per promuovere lo sviluppo di standard universali per facilitare il commercio internazionale. Gli esperti di garanzia della qualità di ciascun paese partecipante forniscono un contributo a una commissione responsabile delle norme ISO. La prima serie di norme, pubblicata nel 1987, imponeva che le norme fossero riesaminate e, se necessario, riviste ogni cinque anni.

Già accettato come norma in più di 120 paesi, ISO 9000 è il termine collettivo dato a un insieme di sistemi di garanzia della qualità progettati per assicurare agli acquirenti di prodotti e servizi venduti in tutto il mondo che i metodi di produzione e il servizio post-vendita saranno coerenti. Gli standard ISO-9000 sono stati rivisti alla fine dell’anno 2000. Le organizzazioni con certificazione ISO-9000 basata sugli standard del 1994 saranno in grado di ricertificare secondo tali standard fino al 2003, dopodiché dovranno essere certificate secondo ISO 9000-2000.

Meno conosciuta ma in crescita di popolarità, la serie ISO-14000 affronta gli standard di gestione ambientale nella produzione e nello smaltimento. C’erano oltre 1000 organizzazioni negli Stati Uniti con certificazione ISO-14000 alla fine dell’anno 2000 (ISO Survey of ISO 9000 and ISO 14000 Certificates). La pubblicazione delle revisioni ISO-14000 è prevista per il 2002. Sia ISO 9000 che ISO 14000 si occupano della documentazione e della coerenza dei processi coinvolti nella produzione e non prescrivono standard per il processo di produzione o il prodotto finale o il servizio stesso. Qualsiasi impatto sulla standardizzazione di un prodotto o servizio è un risultato indiretto dei processi.

Alcuni agenti di acquisto preferiscono fornitori certificati ISO.

Quali organizzazioni dovrebbero considerare ISO 9000, 14000?

Le norme ISO sono applicabili alle aziende di tutte le dimensioni in qualsiasi settore, dalla produzione alla biotecnologia alla vendita al dettaglio, ad eccezione di quelli relativi all’ingegneria elettrica ed elettronica. La conformità ISO è volontaria.

Motivi per considerare la certificazione ISO

La maggior parte delle aziende cerca la certificazione ISO-9000 per:

1. Implementare controlli di qualità su prodotti e servizi per raggiungere la coerenza.
2. Rendere i processi di pianificazione più efficaci ed efficienti attraverso la coerenza.
3. Elimina i costi di servizio aggiuntivi associati alla scarsa qualità.
4. Migliorare l’efficienza produttiva.
5. Contribuire a buoni rapporti con le agenzie di regolamentazione e il pubblico.
6. Soddisfare i clienti che richiedono la certificazione ISO-9000 e -14000 di tutti i loro fornitori.

La ragione per non

Costo. A breve termine, i preparativi per la certificazione sottraggono risorse alle operazioni di produzione e gli audit ISO-14000 potrebbero rivelare nuovi obblighi per il cambiamento per soddisfare le normative.

Che cosa è coinvolto nel processo di certificazione?

Un’azienda che richiede la certificazione deve documentare e implementare processi efficaci di controllo della qualità o di gestione ambientale che soddisfino i requisiti ISO. È possibile ottenere aiuto da un servizio di consulenza ISO che vi porterà attraverso l’intero processo di certificazione, o ottenere le linee guida da parte dell’Organizzazione Internazionale per la standardizzazione se si sceglie di fare il lavoro in modo indipendente.

Una volta che i processi sono stati completamente sviluppati e testati internamente, una terza parte indipendente e accreditata completa un audit per garantire che il sistema soddisfi i requisiti ISO. Anche dopo aver ricevuto la certificazione, le aziende sono soggette a nuovi audit per garantire che i problemi o le varianze non si ripetano.

È possibile eseguire il proprio audit e dichiarare di essere in conformità. È probabile che le agenzie governative e i clienti abbiano maggiore fiducia nella dichiarazione se il revisore interno è certificato da ANSI, maggiore fiducia se l’audit è di terzi e maggiore fiducia se l’audit è di terzi certificati da ANSI.

ESEMPIO REALE

Con un numero crescente di aziende in tutto il mondo, in particolare nell’Unione europea, che cercano di fare affari solo con aziende certificate ISO, la ricerca della certificazione ISO-9000 ha avuto un buon senso per gli affari per ConMed Corporation nello stato di New York. ConMed, produttore di dispositivi medici monouso e attrezzature chirurgiche artroscopiche alimentate, ha iniziato a lavorare con un consulente nel 1997. Contemporaneamente, ha iniziato la formazione interna di vari livelli di personale. Quindici mesi dopo, a seguito di un primo audit di successo, ConMed ha ottenuto la certificazione.

Fortunatamente, ConMed aveva un buon sistema di documentazione prima di iniziare il processo ISO. In qualità di produttore di un dispositivo medico, ConMed è soggetta a regolamentazione, compresa la documentazione e l’ispezione da parte della FDA. Ha dovuto incorporare elementi del sistema di documentazione ISO nel suo sistema esistente.

“È stato un processo lungo ma non incredibilmente difficile”, ricorda Nancy Crisino, Regulatory Affairs/Quality Assurance Officer di ConMed. “Abbiamo assunto due persone per lavorare come specialisti della documentazione che hanno effettivamente tirato insieme il sistema cartaceo.”

Secondo Crisino, la formazione dei dipendenti era la loro spesa più grande. I dipendenti sono stati rimossi dalle loro funzioni regolari per completare la formazione per le nuove procedure di documentazione richieste per ISO e per gli audit interni in corso per mantenere la certificazione.

Un altro costo è la commissione consulente, anche se Crisino osserva che un consulente ISO esperto può farti risparmiare tempo e denaro a lungo termine. I consulenti possono indirizzarti attraverso il processo, risparmiando il costo dei tentativi falliti di verifica della certificazione. Per ConMed, significava passare il loro audit al primo tentativo. I costi possono essere recuperati se la certificazione ISO apre la tua attività a nuovi mercati e, successivamente, aumenta il commercio.

“Le nostre vendite in Europa sono aumentate e anche le vendite del Pacific Rim sono aumentate”, afferma Crisino.

Mentre l’organizzazione di certificazione di ConMed era e continua ad essere una grande fonte di informazioni e consigli, Crisino aggiunge che tutte le organizzazioni di certificazione non sono viste allo stesso modo. “Alcuni sono pensati per essere più difficile ottenere la certificazione da e questi comandano un più alto livello di stima rispetto ad altri.”Crisino paragona a ricevere una laurea da Oxford contro una piccola università locale.

Crisino suggerisce che coloro che desiderano iniziare il processo di accreditamento ISO iniziano esaminando i processi e le procedure esistenti all’interno delle loro aziende. Se non si dispone di questi in atto, iniziare a scrivere! Avrete bisogno di fare il lavoro per la certificazione ISO.

FALLO

1. Esegui un’analisi costi-benefici. Se avete intenzione di impegnarsi per la certificazione ISO, si dovrebbe prima analizzare il costo aggiunto di fare business — non il processo di certificazione, ma eventuali costi generali aggiuntivi che si dovrà affrontare per seguire gli standard ISO. Allo stesso modo, ricerca le aziende o i mercati che faranno affari con te perché hai la certificazione ISO. Ottenere un tatto per quanto il vostro business aumenterà se si dispone di certificazione. L’idea è di aumentare le vendite in modo che i prodotti certificati ISO non costeranno di più ai tuoi clienti, specialmente ai tuoi clienti esistenti.
2. Coinvolgi il tuo personale. La certificazione ISO è un lavoro di squadra, non solo in anticipo ma in corso. Accertarsi che comprendano l’importanza del progetto, compresi i costi. Se non sono di supporto, potrebbe sabotare il tuo progetto o prolungarlo inutilmente.
3. Assumere o nominare uno specialista QA. A seconda della tua attività, potrebbe essere una posizione part-time a tempo pieno oa lungo termine, ma molto probabilmente sarà una posizione a tempo pieno fin dall’inizio.
4. Documento. Se non si dispone di politiche e procedure documentate, iniziare ora. Si può iniziare con una singola consultazione su ciò che è necessario, ma non c’è bisogno di avere un consulente seduto intorno maturare tasse mentre si documenta da zero.
5. Sii consapevole del tuo pubblico. Scrivi le tue procedure in modo che un non dipendente — qualcuno che non ha familiarità con i tuoi locali, macchinari o fornitori — possa facilmente utilizzarli per condurre operazioni.
6. Assumere un consulente. Il costo a breve termine può essere elevato, ma vi farà risparmiare tempo e denaro nel lungo periodo. Inoltre, controlla i riferimenti del tuo consulente. Assicurarsi che i suoi clienti stanno passando audit di certificazione al primo o — al massimo-secondo tentativo.
7. Selezionare un’organizzazione di certificazione. Ricerca l’organizzazione sia all’interno del vostro settore e all’interno del settore con cui si fanno affari. Se l’organizzazione non ha una buona reputazione, potrebbe riflettersi male su di te.
8. Non lesinare sulla formazione. Il personale non deve solo implementare e mantenere i processi, ma anche formare tutti i futuri lavoratori sui processi standard ISO.
9. Creare incentivi. Considerare l’opportunità di incentivare, per tutti o per le persone chiave del progetto ISO, il completamento della certificazione al primo tentativo. Si può essere in grado di lavorare questo nel contratto del vostro consulente, troppo, risparmiando tasse se non si passa sul vostro primo tentativo.

RISORSE

Libri

Come fare soldi con ISO 9000: A Guide to Profitable Quality Management di James Highlands (McGraw-Hill, 1999).

Manuale sui sistemi di qualità ISO 9000: Versione ISO 9000: 2000 di David Hoyle (Butterworth-Heinemann, 2001).

ISO 9000 Answer Book, 2nd edition, di Rob Kantner (Wiley, 2000).

Manuale ISO 14000, edizione riveduta, a cura di Joseph Cascio (Qualità ASQC, 1998).

Raccolta ISO 9000-2000 (di standard scaricabili) (ANSI, 2000).

Collezione ISO 14000 (ANSI, 1997).Le copie cartacee di queste due collezioni sono disponibili da Global Engineering Documents. Immettere “iso 9000 collection” o “iso 14000 compendium” nel vuoto di ricerca per visualizzare le descrizioni degli articoli.

Siti Internet

Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione

ISO Facile

Domande Frequenti su Standard Internazionali, dall’Istituto Americano di Consulenti

Collaboratori Articolo

Scrittore: Tracy MacNicoll